云南省第一人民医院药物临床试验机构/伦理委员会信息

一、国家药物临床试验机构基本信息

职务

姓名

主任

蒋立虹

副主任

王平

办公室主任

曹玮

机构秘书

洪敏

质控员

刘佳

药品管理员

卫薇

机构邮箱

khjg_yn@163.com

机构电话

0871-63662173

机构传真

0871-63662167

接待时间段

上午:8:00-12:00  下午:14:00-18:00

办公室地址

二号门诊13楼药物临床试验机构办公室

CFDA认定专业

肿瘤专业
血液专业
消化专业
内分泌专业
神经内科专业

证书编号

453

认定日期

2013年12月30日

开展项目

Ⅱ期药物临床试验(√)
Ⅲ期药物临床试验(√)
Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价(√)

机构官方网站

http://www.ypfph.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 











1、机构概况

云南省第一人民医院药物临床试验机构于2013年12月通过CFDA的资格认定。机构设立了机构办公室,负责全院药物临床试验的组织、实施、协调和监督等日常工作。机构现有5个专业具有药物临床试验资格,包括血液专业、肿瘤专业、消化专业、内分泌专业和神经内科专业。机构配备了专职的机构秘书、质控员及药品管理员,有效保证所承接项目顺利完成。机构成立一年以来不断接洽新项目,已有多个项目正在进行,另有多个项目已向机构提交立项申请。

2、机构组织构架:见附件1

二、GCP专业组介绍

1、消化专业

专业概况:云南省第一人民医院消化内科于1987年正式成立,是云南省消化内科重点专科单位。内设有两个省级研究机构,三个培训基地,一个创新团队,一个消化病诊治专家工作站。目前研究所还是云南省消化内镜学会、云南省医师协会消化专业委员会的主委单位,昆明理工大学附属医院内科教研室。能开展三级甲等医院重点专科要求的所有项目。目前,研究所在学科规模、学术水平、人才梯队和培养、疑难和极危重症救治综合实力居云南省领先水平,具备开展消化系统疾病诊治和临床与基础研究的主要设备及专业人员。消化科全科共有医护人员90余人,硕士学位以上学历占医师78%。2000年-2012年获得云南省部级科技进步三等奖21项,近三年获得云南省科技进步一等奖一项,云南省科技进步二等奖一项、三等奖6项。三年发表论文120多篇,SCI收录13篇,总影响因子73.335,其中2013年两篇为gastroenterology IF 12.455,The American Journal of GASTROENTEROLOGY,影响因子n7.28;北大版核心期刊60余篇。主编或参编著作6本。近三年承办国家级及省级以上继续医学教育项目7次,组织云南省内新技术、新业务及疑难病例讨论专题学术讲座20余次,发明专利3项。

专业负责人:宋正己,电话:0871-63638771

专业特长:诊治了许多国内外罕见病及少见病,对多种疑难病例的诊治形成了成熟的诊断思路和治疗方法。对急性重症胰腺炎总结出成熟的治疗方案,抢救成功率达到90%以上,局国内先进水平。利用内镜染色技术、放大内镜、超声内镜等先进手段,明显提高消化道早癌的诊断率,难治性胃食管反流病诊治、控制食管炎、反酸、烧心等症状的总有效率达80%以上,Oddi括约肌测压和治疗处于国内领先水平。

专业组主攻病种:消化道早癌与消化内镜诊治、功能性胃肠疾病诊治、消化道疑难危重症救治、慢性肝病、消化道肿瘤诊治

是否需要外派CRC:需外派CRC

 

2、肿瘤专业


专业概况:肿瘤专业由肿瘤内科、乳腺甲状腺肿瘤科和胸外科三个科室组成。
(1)肿瘤内科:云南省第一人民医院肿瘤内科成立于2010年,属云南省第一人民医院肿瘤综合治疗中心、昆明理工大学云南省第一人民医院肿瘤研究中心成员科室。科室注重临床、科研与教学的协同发展。近年来有在研省级科研项目3项,完成省级重点项目1项、国家基金项目1项。发表论文10余篇,其中多篇与药物临床研究相关的研究论文在国内核心期刊发表。
(2)乳腺甲状腺肿瘤外科:于1992年从普外科肿瘤专业组分出独立建科。是全省较大的、集医疗、教学、科研于一体的乳腺甲状腺肿瘤专业科室。主要从事乳腺肿瘤、甲状腺肿瘤、结直肠肿瘤以外科治疗为主的综合治疗。医疗技术达到国内先进水平,省内领先。2006年经云南省卫生厅批准,成立了云南省第一人民医院肿瘤综合治疗中心。以外科治疗为主的综合治疗和生物治疗是科室的优势。通过规范的新辅助化疗,术前放化疗,规范的肿瘤根治手术,规范的术后化放疗,内分泌治疗提高了乳腺癌、甲状腺肿瘤、结直肠肿瘤的疗效。对术后复发转移的患者采取综合治疗提高患者的生活质量,延长了生存期。
(3)胸外科成立于1957年,为云南省胸外科重点专科、云南省肺癌临床诊治中心,拥有云南省突出贡献优秀专业技术人才、云南省中青年学术带头人后备人才。近年来获云南省科技进步三等奖3项,卫生厅三等奖2项,发表论文60余篇,其中核心期刊20余篇。与云南省高水平研究机构合作(中国科学院昆明动物研究所、云南大学生命科学院、昆明理工大学生命科学院)开展肺癌淋巴转移的相关分子研究,食道良性疾病的诊疗(食管外伤、食道异物、贲门氏迟缓、反流性食管炎),巨大纵隔肿瘤的诊疗及疑难复合胸外伤的救治。

专业负责人:寿涛,电话:0871-63638481

专业特长:肿瘤专业集肿瘤诊断、化疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、中医治疗及姑息治疗于一体,主要针对恶心实体肿瘤给予综合治疗,与外科、介入科、放疗科等有密切合作。由于隶属云南省第一人民医院肿瘤综合治疗中心,肿瘤内科成为多学科治疗肿瘤的重要环节,对我院恶性肿瘤患者治疗起到必不可少的链接、协同、互补作用。基于化疗等传统治疗的基础上,作为昆明理工大学-云南省第一人民医院肿瘤研究中心的成员,分子靶向治疗和肿瘤患者免疫治疗是该专业的治疗研究方向之一。目前已经开展的靶向治疗有晚期非小细胞肺癌EGFR突变点检测和吉非替尼治疗、胃肠间质瘤CD117检测和伊马替尼治疗、乳腺癌Her2检测和曲妥珠单抗治疗、Kras检测和西妥昔单抗治疗等。恶性肿瘤生物免疫治疗目前应用于临床的有CIK/DCIK治疗,其它的免疫效应细胞治疗正在研发当中。

专业组主攻病种:乳腺肿瘤、甲状腺肿瘤、消化系统肿瘤、肺癌、其它恶性实体肿瘤等

是否需要外派CRC:需外派CRC

 

3、血液专业


专业概况:云南省第一人民医院血液科成立于1972年,是云南省最早成立的血液病专科。从1986年至今一直是云南省重点临床专科,2001年成立了云南省血液病学临床研究中心,下设造血干细胞移植研究室、血液学实验诊断室、分子免疫及分子生物学研究室和血液病中西医结合治疗研究室。承担着全省血液病诊治、教学和科研的主要任务。目前,血液科在我省已发展成为技术力量雄厚、医疗设备先进齐全的血液病诊治研究中心。配备美国COBE血细胞单采机、罗氏定量PCR仪、酶标仪、美国1700血细胞计数器、成套干细胞培养超净装置等先进设备。血液科3来年承担科研(国家级2项,省级7项),先后获省科技成果奖8项。发表SCI论文三篇。

专业负责人:杨同华,电话:0871-63638654

专业特长:具有国内先进的白血病诊断实验系统。坚持标准规范的化疗方案,拥有全省最多的无菌层流床。全省独家具有的血液病中西医结合治疗研究室在四个方面取得重大突破,研究水平处于国内领先:自主创新特色的中药溶栓制剂治疗尿激酶等西药无效的难治性血栓、治疗西药止血失败的消化道大出血、大剂温阳补肾中药治疗再障和免疫相关性骨髓衰竭方面、温阳化瘀治疗化疗性血栓性静脉炎症。造血干细胞移植始终走在国内先进行列,在造血干细胞和血小板冷冻保存方法的研究领域近十年来国内领先。是云南省平衡发展最全面的血液专业。

专业组主攻病种:血液相关疾病

是否需要外派CRC:需外派CRC

 

4、神经内科专业


专业概况:云南省第一人民医院神经内科于1979年建科。在脑血管疾病、老年认知障碍、中枢神经系统感染、神经血管重症疾病、脑变性疾病、周围神经疾病、肌肉疾病、遗传性神经疾病、疑难神经疾病等专科门诊。是云南省规模最大、亚学科建设最为齐全的学科之一,是省卫生厅授予的省级重点学科和脑血管病预防治疗中心,2010年评为卫生部卒中筛查中心和卫生部卒中质量控制中心。在过去五年内,发表论文共74篇,其中:SCI收录23篇,影响因子36.56;在北大核心期刊发表43篇。出版专著共5部,其中主编3部,参编2部。获得发明专利共7项,获得实用新型专利共1项。与国际有关组织进行科研合作1项,与省外有关组织进行科研合作3项。承担科研项目共19项,其中国家级重大(重点)子项目1项,一般项目3项。省部级重大(重点)项目1项,其它省级项目5项。厅(局)级项目9项。

专业负责人:丁里,电话:0871-63638337

专业特长:(1)急性脑血管病的规范治疗,一级和二级预防,缺血性卒中的超早期溶栓治疗,卒中后康复等;(2)神经系统自身免疫病,特别是重症肌无力、多发性硬化、格林-巴利和多肌炎等方面临床和基础研究;(3)帕金森氏病和老年痴呆等老年疾病的研究;(4)癫痫和偏头痛等发作性疾病的研究;(5)周围神经病、肌病、中枢系统感染的诊断和治疗;(6)抑郁、焦虑、躯体形式障碍等心理疾病的诊治与研究。

专业组主攻病种:脑梗死、脑出血、认知功能障碍、帕金森氏病、帕金森综合症、周围神经疾病、肌肉病变。

是否需要外派CRC:需外派CRC

 

5、内分泌专业


专业概况:云南省第一人民医院内分泌代谢病科的临床与研究始于五十年代,目前是全省内分泌学界规模最大,设备先进,享誉全省的著名科室,是云南省卫生厅命名的临床重点专科,是云南省糖尿病研究中心,云南省继续医学教育基地。承担着全省内分泌学的临床诊治、教学及科研等工作,是全国内分泌学会的委员、云南省内分泌学会的主任委员、云南省糖尿病学会副主任委员单位。科室具有一支老中青结合,结构合理的高素质学术梯队。近年来,科室在糖尿病病因学、糖尿病慢性并发症的临床及基础、LADA早期诊断与治疗等方面进行了广泛深入的研究;还在甲状腺疾病的临床和基础方面进行了深入的研究。

专业负责人:苏恒,电话:0871-63638667

专业特长:制定糖尿病初诊和随诊简要方案,构建我省首个糖尿病患者资料数据库;扩大胰岛素泵治疗的规模,设立胰岛素泵门诊,指导院外长期带泵患者的治疗;利用动态血糖检测技术进一步研究血糖漂移与糖尿病慢性并发症发生、发展之间的关系,探讨糖尿病综合治疗中除了平均血糖达标外控制血糖漂移的必要性。利用免扩瞳眼底照相纵向追踪观察糖尿病视网膜病变(DR),与眼科协作探讨各种干预措施(如视网膜光凝治疗)对DR进展的预防、延缓作用;开展有关糖尿病四肢末梢感觉神经病变与下肢血管病变、糖尿病四肢末梢感觉神经病变和糖尿病自主神经病变等方面的研究,达到早期发现、有效治疗的目的,改善患者的生存质量,减少致残、致死率。

专业组主攻病种:2型糖尿病及急慢性并发症、毒性弥漫性甲状腺肿、甲状腺炎、原发性甲状腺机能减退症、中枢性尿崩症、高泌乳素血症、妊娠糖尿病、垂体前叶功能减退症、垂体性矮小、成人迟发自身免疫性糖尿病。

是否需要外派CRC:需外派CRC

 

三、药物临床试验伦理委员会

职务

姓名

主席/主任

江晓云

秘书

张志清

伦理邮箱

khll_yn@163.com

伦理电话

0871-63662167

伦理传真

0871-63662167

伦理网址

http://www.ypfph.com

接待时间

上午:8:00-12:00  下午:14:00-18:00

办公地址

二号门诊13楼药物临床试验伦理委员会办公室

是否接受中心伦理

伦理召开的时间

每月第二周周四

伦理召开的频率

每月一次

伦理上会形式

集体讨论

伦理审查费用

会审4000/元/项目,快审2000元/项目

 

附件1 药物临床试验机构组织架构图

 

附件2 药物临床试验项目工作流程

 

附件3 药物临床试验立项申请资料目录


试验名称:
申办方:               提交日期:

序号

材料名称

版本号及日期 

1

送审文件清单


2

立项申请表


3

国家食品药品监督管理局批件


4

项目经理、监查员法人委托书原件,身份证复印件,联系方式


5

组长单位伦理批件


6

申办者/CRO资质证明(药品生产许可证、GMP证书、营业执照复印件,注明原件复印,单位原章))


7

试验方案(方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名)(立项时可提供摘要)


8

病例报告样表


9

研究者手册


10

知情同意书样本


11

试验药物的标签及药检证明


12

药品注册批件及进口药品注册证(上市后药品)


13

试验药物的药品说明书(上市后药品)


14

其他材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用、保险证明等)


15

主要研究者简历及医师资格证、注册证、GCP培训证书复印件


备注:请以上材料请按照清单顺序装订,3-14项需加盖提供单位红章。
.

                   签收:

附件4 药物临床试验伦理审查流程

附件5 药物临床试验伦理委员会组成



临床试验立项申请表(研究者).doc


发布时间:2017-05-12